Rayuan FDA Novo Nordisk: Kesan Potensi Terhadap Jualan Dadah

Rayuan Novo Nordisk baru-baru ini kepada FDA untuk menghentikan pengeluaran versi kompaun ubat popularnya, Wegovy dan Ozempic, telah menyerlahkan perdebatan penting.

Ubat-ubatan ini telah menjadi popular secara meluas untuk penurunan berat badan dan rawatan diabetes, dan menjadi pusat pertikaian mengenai keselamatan dan kemampuan. Tindakan Novo Nordisk boleh membentuk semula pasaran untuk ubat-ubatan penurunan berat badan dan menjejaskan kedua-dua jenama dan jualan ubat terkompaun.

Apa yang membawa kepada Rayuan ini?

Syarikat farmaseutikal Denmark itu memfailkan permintaan rasmi pada hari Selasa, menggesa FDA melarang pengkompaunan farmasi daripada mengeluarkan dan mengedarkan versi yang lebih murah bagi ubat penurun berat badan dan diabetesnya, memetik kebimbangan keselamatan.

Novo Nordisk menekankan bahawa kerumitan ubat-ubatan ini, yang bergantung pada bahan aktif semaglutide, menjadikan mereka mencabar untuk mereplikasi dengan selamat.

Nota: Versi terkompaun, biasanya dihasilkan pada kos yang lebih rendah tanpa kelulusan FDA.

Ini amat kritikal kerana Novo Nordisk telah secara aktif menangani isu rantaian bekalan untuk memenuhi permintaan AS yang melonjak untuk produk semaglutide.

Tindakan Novo Nordisk tidak terpencil. Syarikat itu telah memfailkan 50 tindakan undang-undang terhadap pelbagai entiti yang terlibat dalam pembuatan produk berasaskan semaglutide yang tidak diluluskan, mempergiatkan kempennya untuk melindungi reputasi jenama dan keselamatan penggunanya.

Eli Lilly and Co., seorang lagi peneraju farmaseutikal dalam sektor penurunan berat badan, baru-baru ini telah menyertai usaha menentang alternatif terkompaun. Pada bulan Oktober, Eli Lilly meningkatkan kempen undang-undangnya terhadap syarikat pengkompaunan yang mengeluarkan versi peniru ubat penurunan berat badannya sendiri (Mounjaro), menggariskan usaha bersepadu industri farmaseutikal untuk mengekang amalan ini.

Persamaan Permintaan-Pembekalan

Permintaan untuk Wegovy dan Ozempic telah berkembang dengan pesat, didorong oleh minat terhadap penyelesaian penurunan berat badan yang berkesan (yang berbahaya). Pasaran untuk ubat penurunan berat badan telah berkembang dengan begitu pesat sehinggakan kekurangan ubat berjenama ini yang sekejap-sekejap telah mendorong pengguna ke arah alternatif terkompaun.

Dengan kos purata bulanan $1,000, ubat-ubatan berjenama itu kekal di luar jangkauan ramai orang tanpa sokongan insurans atau rebat yang besar. Faktor kos ini telah meletakkan versi terkompaun sebagai pilihan yang berdaya maju dari segi kewangan, walaupun mereka kekurangan kelulusan kawal selia dan jaminan keselamatan.

Walau bagaimanapun, apabila Novo Nordisk dan Eli Lilly meningkatkan pengeluaran untuk mengurangkan kekurangan bekalan, produk terkompaun mungkin menghadapi pengurangan permintaan disebabkan harga yang kompetitif dan perlindungan insurans yang lebih luas untuk pilihan berjenama. Usaha bersama Novo Nordisk dan Eli Lilly untuk menyekat produk berasaskan semaglutide terkompaun mendedahkan pendekatan strategik untuk mengawal pasaran dan memastikan keselamatan pesakit dengan mengehadkan versi yang tidak dibenarkan.

The Broader Market Impact

Jika FDA bertindak balas dengan baik terhadap rayuan Novo Nordisk, pengkompaunan farmasi akan menghadapi halangan baharu untuk menghasilkan produk berasaskan semaglutide. Langkah ini boleh membawa kepada peningkatan dalam permintaan untuk ubat berjenama Novo Nordisk, terutamanya apabila syarikat itu meningkatkan pengeluaran untuk memenuhi permintaan. Dengan alternatif terkompaun di luar pasaran, lebih ramai pesakit mungkin beralih kepada versi rasmi walaupun kosnya lebih tinggi, yang berpotensi menggalakkan penanggung insurans untuk mempertimbangkan semula pilihan perlindungan.

Walau bagaimanapun, larangan itu juga boleh mendorong pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan untuk meneroka alternatif lain, seperti Hims & Hers Health, yang telah memasuki pasaran anti-obesiti dengan fokus pada kemampuan. Jika Novo Nordisk dan Eli Lilly berjaya menyekat semaglutide terkompaun, ia boleh meninggalkan kekosongan untuk pesaing yang menawarkan ubat-ubatan yang diluluskan oleh FDA yang lebih murah, sekali gus meningkatkan persaingan di kalangan syarikat farmaseutikal.

Preseden Peraturan dan Pertimbangan Masa Depan

Rayuan Novo Nordisk sejajar dengan tindakan serupa yang diambil di peringkat antarabangsa. Pada bulan Mei, larangan Australia terhadap versi kompaun ubat penurunan berat badan menyerlahkan kebimbangan keselamatan yang semakin meningkat di sekitar alternatif ini. Jika FDA mengeluarkan larangan yang setanding di A.S., ia akan mewujudkan preseden pengawalseliaan yang boleh menghalang pengkompaunan farmasi daripada mengeluarkan versi luar label ubat kompleks.

Hasil rayuan Novo Nordisk boleh memberi kesan kepada trajektori industri farmasi pengkompaunan, terutamanya yang menyasarkan ubat kos tinggi dan permintaan tinggi. Jika larangan dikuatkuasakan, ia boleh mendorong badan kawal selia di seluruh dunia untuk menilai semula risiko dan faedah alternatif terkompaun untuk ubat khusus, membentuk semula cara ubat ini dipasarkan dan dimakan secara global.

Conclusion

Rayuan FDA Novo Nordisk mewakili detik penting dalam tindak balas industri farmaseutikal terhadap amalan pengkompaunan. Walaupun keputusan ini boleh membantu memastikan penggunaan Wegovy dan Ozempic yang lebih selamat, ia juga menimbulkan persoalan tentang kebolehcapaian dan kemampuan ubat untuk pesakit yang bergantung pada alternatif terkompaun.

Dengan Eli Lilly menyertai Novo Nordisk dalam usaha undang-undangnya terhadap versi terkompaun, keputusan FDA bukan sahaja akan memberi kesan kepada aliran pendapatan mereka tetapi juga boleh mempengaruhi perlindungan insurans dan dinamik pasaran dalam sektor penurunan berat badan dan rawatan diabetes untuk tahun-tahun akan datang.